MIÉRCOLES 6 de junio (HealthDay News/Dr. Tango) -- La U.S. Food and Drug Administration ha pedido que dos medicamentos controvertidos contra la diabetes tipo 2 lleven una advertencia de "recuadro negro" debido al incremento potencial en el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes.
En un testimonio escrito presentado ante un comité del Congreso convocado para el miércoles luego de que un informe publicado advirtiera sobre los peligros cardiacos de Avandia, el comisionado de la FDA, el Dr. Andrew von Eschenbach, dijo que la agencia había pedido que Avandia, fabricado por GlaxoSmithKline, y Actos, fabricado por Takeda Pharmaceuticals, llevaran la advertencia más prominente ya que "a pesar de las advertencias existentes, estos medicamentos estaban siendo recetados a pacientes con una insuficiencia cardiaca significativa".
De acuerdo con el testimonio de von Eschenbach, la petición para la advertencia, la más estricta posible, fue solicitada por ambas compañías el 23 de mayo, dos días después de la publicación de un estudio en el New England Journal of Medicine que encontró que Avandia (rosiglitazona) aumentaba el riesgo de ataque cardiaco en hasta 43 por ciento.
Sin embargo, la decisión para solicitar una advertencia más fuerte no se hizo pública hasta la comparecencia de Eschenbach ante el Comité de la Cámara sobre supervisión y reforma gubernamental, que está revisando el papel de la FDA en la controversia de Avandia.
El estudio sobre Avandia que se publicó el 21 de mayo fue dirigido por el Dr. Steven Nissen, un cardiólogo de la Clínica Cleveland que también estuvo entre los primeros que advirtieron acerca de los riesgos cardiacos de Vioxx, un medicamento para la artritis que fue prohibido.
Tras la publicación del estudio sobre Avandia en el NEJM, la FDA emitió una alerta de seguridad, pero no alcanzó a pedir una advertencia más contundente para el etiquetado, al declarar que hacía falta llevar a cabo más estudios.
"La Food and Drug Administration reconoce el problema potencial de seguridad de la rosiglitazona," aseguró en una teleconferencia del 21 de mayo el Dr. Robert J. Meyer, director de la oficina de evaluación de medicamentos II de la FDA. Aún así, agregó que "por el momento, no hemos llegado a una conclusión definitiva sobre los datos. No creemos que existan datos lo suficientemente coherentes como para tomar una decisión desde el punto de vista de la regulación. No estamos listos para tomar una acción".
Los resultados de un estudio británico auspiciado por GlaxoSmithKline se publicaron el martes y no mostraron un incremento significativo en el riesgo de ataque cardiaco o muerte por enfermedad cardiaca asociada con Avandia.
El estudio, que fue publicado con anticipación por el New England Journal of Medicine para que coincidiera con la audición del comité, tampoco encontró un mayor riesgo de eventos cardiacos entre los diabéticos que tomaban Avandia frente a los que no lo tomaban.
"En general, no hubo una diferencia significativa entre los que tomaban rosiglitazona y los que no", dijo el coautor del estudio Stuart J. Pocock de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres el martes. "Creo que claramente hemos quitado valor a la preocupación por la muerte cardiovascular. En cuanto a la preocupación sobre el ataque cardiaco, nuestros datos están modificando esa inquietud, pero aún no es concluyente", dijo.
Sin embargo, un experto señaló que el objetivo original del estudio reciente era mostrar el beneficio de la rosiglitazona en la prevención de la enfermedad cardiaca.
"Cuando encontramos un hallazgo que contradice la hipótesis, esto me hace prestar más atención", apuntó el Dr. David M. Nathan del Hospital General de Massachusetts y autor de un editorial acompañante en la publicación. "Ninguno de los datos ofrecen tranquilidad. No es al medicamento que damos el beneficio de la duda, sino a la seguridad".
Y otro experto, el Dr. Bruce M. Psaty, que escribió un segundo editorial en la publicación, opinó el martes sobre los hallazgos de Avandia, "comparé los resultados de este estudio con el de Nissen, y observé que aún había un incremento de 33 por ciento en el riesgo de ataque cardiaco".
Psaty, de la Universidad de Washington en Seattle, también testificó el miércoles en la audición del Comité.
Después afirmó que la FDA necesita colocar una advertencia de "recuadro negro" con respecto al riesgo de ataque cardiaco, y no sólo para el riesgo de insuficiencia cardiaca, algo que según Psaty se sabe desde hace tiempo.
"Parece que la FDA tenía esos datos sobre el riesgo de ataque cardiaco desde 2005", dijo. "En Europa, la etiqueta fue revisada ya en Septiembre".
Psaty agregó que la FDA necesita exigir que se hagan estudios después del mercadeo del producto para detectar problemas de seguridad.
"Necesitamos un sistema de seguridad farmacológica que sea complementario al sistema rápido de aprobación que tenemos", dijo Psaty. "Lo que estamos viendo con Avandia y Vioxx es la repercusión de un sistema que agilizó la aprobación pero que no hizo nada por evaluar la seguridad".
Mientras tanto, la FDA anunció el miércoles que un panel asesor se reunirá el 30 de junio para sopesar los riesgos cardiovasculares de la clase de medicamentos contra la diabetes a la que pertenece Avandia.
En respuesta a ese anuncio, Nissen, de la Clínica Cleveland, señaló en una declaración preparada: "Publicamos nuestro metaanálisis sobre la seguridad cardiovascular de Avandia porque consideramos que era nuestra obligación alertar a la comunidad médica y a los pacientes acerca de un problema de seguridad farmacológica y fomentar la realización de evaluaciones de gran amplitud para esclarecer los riesgos".
Agregó que "impulsamos un debate científico participativo sobre estos temas y esperamos los resultados de las audiciones del panel asesor de la FDA en Julio. Durante las audiciones congresuales de hoy, nos enteramos de que el metaanálisis llevado a cabo por la FDA y GlaxoSmithKline mostró resultados similares a nuestros hallazgos. Esperamos que esos análisis sean publicados en gacetas científicas revisadas por profesionales de forma que la información total sobre la seguridad cardiovascular de Avandia esté disponible para médicos y pacientes".
También el miércoles, Takeda Pharmaceuticals anunció que agregaría la advertencia de recuadro negro solicitada por la FDA a las etiquetas de Actos (pioglitazona).
El Dr. Robert Spanheimer, director médico de diabetes y metabolismo de la compañía, dijo en una declaración preparada que "Takeda sigue confiando en la seguridad y eficacia de Actos cuando se utiliza según la etiqueta, y que con esta revisión, queremos aumentar el nivel de conciencia de los pacientes y los médicos sobre un efecto secundario serio ya conocido pero serio".
El martes, GlaxoSmithKline emitió una declaración preparada en la que señalaba que el estudio británico debería tranquilizar a los pacientes de diabetes tipo 2 respecto a la seguridad de Avandia.
"Los hallazgos se añaden al cuerpo de evidencia, tanto de ensayos clínicos de largo plazo publicados anteriormente como de otros estudios, de que el perfil de seguridad cardiovascular isquémica general de Avandia es comparable a los tratamientos antidiabetes tradicionales. Los pacientes y los médicos deberían encontrar estos datos reconfortantes", dijo Moncef Slaoui, jefe de investigación y desarrollo de la compañía.
En respuesta a la creciente controversia sobre el perfil de seguridad de Avandia, la American Diabetes Association emitió una declaración informativa el miércoles.
"Como resultado de todas estas informaciones, la American Diabetes Association anima fuertemente a los pacientes que toman esta medicación a que consulten sus riesgos y beneficios con sus médicos", decía la declaración. "La Asociación también recuerda a los pacientes que no deberían dejar de tomar ninguno de sus medicamentos recetados sin discutirlo primero con su proveedor de salud".
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
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